美国制造

高质量的美国制造

将健康保健的传统古法与现代科学研究结合起来,在肥沃的土壤上采用正确的生长条件,以及使用ISO标准和FDA检验过的原料成分提取设施,让技术专家们严格遵守质量控制和FDA监管以及cGMP程序,确保Ultrra制造出全行业最好的产品。

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在Ultrra的制造工厂,我们:

确保使用最优质的成分原料
遵循FDA规定。我们的签约制造工厂符合FDA的21 CFR Part 111法规
符合国际食品标准(IFS)证书支持的国际最高制造质量标准。挪威船级社国际食品标准证书(IFS)
遵守现行的优质生产规范(cGMP)和书面标准操作指南(SOP)。
通过犹他州农业和食品部(UDAF)的GMP认证,符合并保持最高的卫生标准。
符合内部功效实验室严格的第三方认证。
确保成品达到并超过质量标准。我们坚持遵循美国药典(USP)
遵守2002年“公共卫生安全和生物恐怖主义准备与响应法”,这是FDA的基本要求。
检查所有成分的身份,微生物信息和功效。我们采用通过HPLC、TLC和ICP测试的严格的质量控制程序。
对于所有Ultrra产品原料,从种子到货架的全程都可100%追溯,因为我们监督生长,种植和提取标准化合物的全过程。
在发布到期日前进行加速稳定性和实时稳定性的测试。

制造工艺

使Ultrra产品线如此强大和独特的正是它的设计。我们的混合物中的每种成分都是来自世界各地最纯净的成分形态。事实上,从种下种子到装入瓶子的全过程,我们都知道它在哪里生长,测试,提取,再次测试,混合,再次测试和装瓶。甚至瓶子和盖子都经过QC测试来检测杂质!
这些设施是FDA监管的,制造过程符合cGMP标准,具有严格的质量控制和质量保证测试
三个最主要的质量控制测试分别是用于身份,微生物和功效的测试

身份测试

首先,每一种成分都经过身份认证。这需要一天的时间。测试使用HPLC,TLC和ISP完成:

✓ HPLC: 高效液相色谱(有时也称为高压液相色谱)。 HPLC是可以分离化合物混合物的色谱分析技术,用于生物化学和分析化学中,来鉴定、定量和纯化混合物的各个组成成分。 [色谱分析法:使用实验室技术分离混合物]

✓ TLC: 薄层色谱法是用于分离混合物的色谱技术。在一层玻璃,塑料或铝箔上进行薄层层析,其中涂有薄层的吸附剂材料,通常是硅胶,氧化铝或纤维素(吸墨纸)。

这层吸附剂被称为固定相。 [吸附是原子,离子,生物分子或气体,液体或溶解的固体分子与表面的附着的过程。]

将样品涂在板上后,通过毛细管作用将溶剂或溶剂混合物(称为流动相)拉出。

由于不同的分析物以不同的速率上升到TLC板,因此实现了分离。

✓ ISP: 用于检测痕量金属(如锌)的感应等离子体检测。

这种分析技术产生激发的原子和离子,使其发射特定元素波长的电磁辐射。

微生物测试

第二,进行微生物检测以寻找6种主要病原体(细菌或微生物):

✓ 大肠杆菌

✓ 沙门氏菌

✓ 假单胞菌(可以引起人类和动物感染的常见细菌)。

✓ 葡萄球菌属革兰氏阳性菌属。 [在显微镜下,它们呈圆形(球菌),并形成葡萄状的簇。]

✓ 大肠杆菌: 在水和植被中发现,存在时表明有细菌和病毒感染的迹象。

✓ 肠道细菌, 通常居住在许多动物的消化道中。 [清洁的环境和大量的洗手液通常可以消除它。

生产区内的所有工作人员在进食、上卫生间或吸烟后,在进入生产区域之前必须至少洗涤和清洁双手15至20秒钟。

使用培养皿(浅盘)进行两到五天的微生物检测。

我们甚至在把瓶子和盖子放进灌装线之前,用棉签对其进行测试

然后我们将对瓶装和贴标后的成品进行QC检测,以防止生产线上的污染。这需要5个工作日。

功效测试

第三,我们将进行功效测试:我们对每种关系到功效强度的特定化合物进行了严格规定,例如在施丽美中的毛喉鞘蕊花中需含有10%的毛喉素。

我们使用通过气相色谱法进行的高效液相色谱法来测试这些化合物。